[파이낸셜뉴스] 국립재활원은 재활 의료기기 인·허가의 어려움을 해소하기 위해 임상재활테스트베드의 시설·인력 자원을 활용해 사용적합성평가서비스를 제공한다고 21일 밝혔다. 의료기기 제조업체의 경우 개발 및 인·허가 과정에서 국내·외 규격에 대한 이해 부족, 환자·장애인·의료인 등 실사용자 대상 사용적합성평가의 평가참여자 및 평가 환경(장소) 확보 등에 어려움을 겪고 있다. 의료기기 품목 중 소분류에 따르면 재활 분야 소프트웨어 의료기기는 △인지치료소프트웨어 △정서장애치료소프트웨어 △근전도분석소프트웨어 △호흡재활소프트웨어 △심폐기능재활소프트웨어 △근골격계 재활 소프트웨어 등이다. 국립재활원 강윤규 원장은 이번 사업을 계기로 "재활원이 테스트베드 역할을 수행해 재활 기술 발전을 도모하고, 재활 산업의 성장과 장애인의 삶의 질 개선을 선도하도록 노력하겠다"고 밝혔다.   vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 인공지능(AI)을 활용한 간편한 검사만으로 수면무호흡증의 중증도를 진단할 수 있는 라온슬립(Laon Sleep)의 활용 및 판매가 본격화될 전망이다. AI 의료 전문기업 라온메디는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 수면무호흡증 진단 보조솔루션 라온슬립의 의료기기 제조허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 라온슬립은 환자의 기본 생체정보와 CT 영상데이터를 활용하고 AI 알고리즘과 유체역학적 시뮬레이션을 수행해 유효값을 산출한다. 이를 통해 빠르고 간편하게 수면무호흡증 진단을 받을 수 있도록 개발한 AI 의료 신기술이다. 라온메디 측은 "라온슬립이 기초진단 방법으로 활용되면 별도의 국민건강보험 급여로 인한 재정 부담을 줄여주는 등 보건정책 및 재원 활용에 긍정적으로 작용할 것"이라며 "수면클리닉과 수면전문병원 등에서 라온슬립 적용으로 수면장애를 가진 환자들이 저렴하면서도 쉽고 빠르게 검사와 치료를 받게 되는 등 수면검사 및 진단분야에 큰 변화를 가져올 것으로 기대된다"고 말했다. 라온메디는 삶의 질 향상과 국민 건강증진을 위해 라온슬립을 건강 검진에 활용하는 등 수면무호흡증 진단 사업을 본격화한다는 계획이다. 의학계에 따르면 수면장애는 단순한 코골이 증세에서부터 호흡 중단으로 이어지면서 과다 졸림증, 우울 및 불안 등 다양한 증상을 유발하고 동맥경화, 뇌졸중, 당뇨 등 뇌혈관질환 위험 증가요인으로 분류된다. 심각성에 따라 국민건강보험의 급여에 등재되면서 중요도가 확대되고 있다. 여기에 국민건강보험공단은 수면다원검사의 보험적용 및 양압기 치료 보장을 통해 조기 진단과 치료를 촉진하고 있으나, 수면센터를 방문해 온전히 하루를 입원하고 검사를 해야 하는 번거로움이 있어 환자들이 검사 및 진단을 미루거나 회피하는 경우가 지속되고 있다. 회사 관계자는 "라온슬립은 기술집약도가 높고 사회 및 경제적 파급효과를 인정받으면서 식약처로부터 대한민국 혁신의료기기 11호에 지정된 AI 의료 신기술로 관련 분야에 활용도가 더욱 확대될 것으로 기대되고 있다"고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 시노펙스가 의료기기 '제조업허가'를 획득했다. 26일 시노펙스에 따르면 지난 8월 국내 최초 혈액투석기 관련 GMP 인증 획득을 마친 뒤 이번에 제조업허가까지 받았다. 이는 식품의약안전처로부터 의료기기 제조를 위한 입허가를 받은 것으로 최종 '제조허가(품목허가)'를 받기 위한 절차의 일환이다. 시노펙스 관계자는 "이번 제조업허가는 연말까지 제조허가를 받는데 있어 그 의미가 있기 때문에 업무 절차 속도에 탄력을 받아, 내년부터 관련 제품을 판매할 수 있을 것"이라고 말했다. 시노펙스 방교사업장은 혈액투석기 글로벌 업체인 독일 알파플랜과 협력해 연간 200만개 혈액투석기 생산이 가능한 설비를 구축했다. 올해 8월 식품의약안전처로부터 △혈액투석기 △CRRT기기 △이동형 인공 신장기 생산을 위한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증서) 인증을 받기도 했다. 이미 △혈액투석기 11종 △CRRT 기기 △이동형 인공 신장기 △CRRT 혈액회로 제품을 개발한 뒤 국내외 신장학회와 병원을 대상으로 사전 마케팅을 진행했다. 아울러 'Synoflux'로 상표권 등록까지 마쳤다. 한편, 올해 국내 혈액투석 시장은 혈액투석기 등 소모품 분야만 1조8000억원 규모로 예상된다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스]  휴마시스가 헬스케어 기기 전문회사에 투자해 총판권을 획득하며 헬스케어 시장 진출을 본격화한다. 29일 휴마시스에 따르면 이 기업은 스마트 헬스케어 전문기업 엠투웬티와 중저주파 활용 성장판 자극 기기 개발을 위한 투자 및 업무 협력을 맺었다. 이에 따라 휴마시스는 해당 헬스케어 기기에 대한 공동판매권을 확보했다. 회사 관계자는 “매년 60만명 이상의 성장기 아이들이 성장호르몬 치료를 받고 있다”며 “엠투웬티는 해당 환아를 대상으로 중저주파로 무릎부위 성장판을 자극하는 원리를 활용해 성장세포를 3배 이상 활성화시키는 기기를 제조하고 휴마시스와 공동 판매하기로 계약을 체결했다”고 설명했다. 엠투웬티는 근감소증 솔루션 헬스케어 플랫폼 기업으로 지난달 중저주파 활용 성장판 자극 장치에 대한 특허 등록을 완료했다. 또 국내 기업 최초로 중저주파 EMS 의료기기의 미국 FDA 품목허가를 받는 등 기술력을 인정받았다. 엠투웬티 김진길 대표는 “이번 휴마시스와 협력을 통해 연구개발 비용 확보는 물론 연구 협력을 통한 기술력 강화도 기대된다”며 “자사가 기존에 보유하고 있는 연구 성과를 바탕으로 기기 개발에 총력을 다할 것”이라고 말했다. 남궁견 회장은 “휴마시스는 그동안 진단키트로 확보한 판매망을 엠투웬티의 신규 개발 기기 유통에 적극 활용할 계획”이라며 “엠투웬티의 기술력과 휴마시스의 연구 역량, 유통 네트워크 등의 시너지가 헬스케어 시장 진출에 도움이 될 것”고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 과학기술정보통신부와 식품의약품안전처가 의료기기 사이버보안 강화에 나선다. 과기정통부는 식약처와 함께 국내 의료기기 인허가 과정에서 사이버 보안 허가·심사를 지원한다고 22일 밝혔다. 과기정통부와 한국인터넷진흥원(KISA)은 사이버보안에 대한 식약처 허가·심사를 지원한다. 디지털헬스케어 보안리빙랩 등의 시험시설을 활용한 시험 및 전문가 컨설팅 등을 통해 통신기능이 들어간 의료기기의 데이터 가용성·기밀성·무결성 등을 점검하는 방식이다. 식약처는 통신기능을 포함한 의료기기의 인허가 시 국제 수준의 사이버 보안 요구사항을 적용한 검증 자료를 제출하도록 하고 있다. 다만 국내 중소 의료기기 제조사들은 사이버보안 전문인력 확보가 어려워 관련 기술문서 준비 등에 어려움을 겪고 있는 실정이다. 이를 해소하기 위해 과기정통부와 식약처는 지난 2020년 5월부터 의료기기 사이버보안 강화 시험·연구, 새로운 보안모델 개발 협력, 보안사고 분석·대응 자문 등 의료기기의 사이버보안 강화를 위해 의료기기 인허가 및 관련 제도 개선 업무에서 협력하고 있다. 식약처와 과기정통부 산하 사이버보안 전문기관인 KISA는 2021년부터 5개 기업에 대한 사이버보안 허가·심사를 지원해 왔다. 지난 3월에는 국내 기업들을 대상으로 2023년도 의료기기 사이버보안 지원사업 등에 대한 설명회를 개최하고, 이후 6월까지 8개 기업으로부터 의료기기 사이버보안 허가·심사 지원사업 신청을 접수받았다. 의료기기 사이버보안 검증은 신청한 8개 기업의 의료기기에 대한 기기 구성요소, 통신 구간·방법, 운영체제 및 개발언어 등 기기 사양을 분석한다. 암호화 알고리즘 사용 유무, 무결성 검증 절차 마련, 비인가 접근통제 기능 제공 여부 등 15개 사이버보안 요구사항에 대한 적합성도 평가한다. KISA는 사이버보안 요구사항에 대한 적합성을 검증하기 위해 보안리빙랩의 점검 도구를 활용해 소프트웨어 취약점 등을 파악하고 보완조치를 지원한다. 개선 조치가 완료된 제품에는 시험 결과확인서가 발급된다. 의료기기 제조사는 사이버보안 검증 자료를 자체적으로 준비할 필요 없이 KISA에서 발급한 사이버보안 시험 결과확인서를 식약처에 제출할 수 있다. 정창림 과기정통부 정보보호네트워크정책관은 "디지털 대전환이 가속화됨에 따라 사이버보안은 국민의 일상생활은 물론 국민의 생명·안전에도 영향을 미치고 있다"며 "과기정통부는 식약처와 함께 국내 의료기기 제조기업들이 높은 수준의 사이버보안이 내재된 의료기기를 개발해 국내외 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다. 이정림 식약처 의료기기심사부장은 "의료기기는 국민의 건강·생명과 직결된 만큼 해킹 등 보안사고에 각별한 대비가 필요하다"며 "사이버보안 측면에서도 안전성을 갖춘 의료기기를 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다. jhyuk@fnnews.com 김준혁 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 무허가 의료기기 등 위해 의료기기 판매시 징벌적 과징금 부과기준 마련 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기법 시행령' 일부개정안을 1일 입법 예고하고 오는 10월 12일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 지난 7월 20일 개정·공포된 '의료기기법'에서 위임한 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련했다.  주요 내용은 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설, 의료기기위원회 위원장을 정부와 민간 공동위원장으로 운영 등이다.  무허가 의료기기 등 위해의료기기를 판매한 제조·수입자에게 징벌적 과징금(해당 의료기기 판매금액의 2배 이하)을 부과하는 제도가 새롭게 도입됨에 따라 과징금 부과기준을 ‘해당 품목의 판매량에 판매가격을 곱한 금액의 2배’로 신설·규정한다.  의료기기위원회의 위원장 체계가 단독 위원장(식약처 차장)에서 공동위원장(식약처 차장, 민간위원)으로 변경됨에 따라 위원회 업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로 처리하고 각 회의 시 의장을 교대로 맡도록 관련 규정을 정비했다.  식약처는 이번 의료기기법 시행령 개정이 위해 의료기기 제조·판매금지에 대한 법적 실효성 확보와 의료기기위원회의 전문성·공정성 강화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반해 의료기기 안전관리 제도를 지속적으로 검토·정비할 계획이다  이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 오는 10월 12일까지 식약처 의료기기정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.  vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]의료기기 전문기업 이루다는 자사의 고주파 전기수술기인 아큐트론(ACUTRON™)과 전용 전극(OcuRF™ Needle)이 최근 식품의약품안전처(MFDS)로부터 의료기기 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 이루다의 고주파 전기수술기 신제품 아큐트론은 미세조직 시술용 장비로, 다양한 병과에서 활용될 수 있다는 점이 특징이다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 의료기기 승인을 기다리고 있는 아큐드론은 현재 일본의 의료기기 전문 유통 네트워크인 화이트메디칼과 일본 내 총판 대리점 계약 체결을 완료한 상태다. 이루다 관계자는 “아큐트론은 미세조직 시술에 최적화된 고주파 전기수술기로 다양한 병과에서 활용이 가능하다”며 “일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 의료기기 승인 이후 일본시장 판매를 시작으로 해외 판로를 적극적으로 확대하겠다”고 밝혔다. 한편, 이루다는 최근 자사의 마이크로니들 이용 고주파 전기수술기 시크릿알에프(Secret RF)가 브라질 위생 감시국 (ANVISA-Agência Nacional de Vigilância Sanitária) 인증을 획득하고 브라질 현지 기업인 메드시스템즈(MedSystems)와 공급 계약을 체결하며, 미국·캐나다에 이어 남미 시장 개척에도 나서는 등 해외시장 진출에 박차를 가하고 있다. fnljs@fnnews.com 이진석 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 새로운 기술이 적용된 의료기기의 허가 및 수출을 지원하기 위해 '2021년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링' 사업을 추진한다고 19일 밝혔다. 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링은 혁신·신개발·첨단의료기기 등의 신속한 제품화를 집중 지원하기 위해 선정된 제품을 대상으로 연구개발(R&D) 부터 GMP, 시험검사, 임상시험, 인허가, 해외 인허가까지 전주기에 대해 단계별로 지원하는 맞춤형 멘토링 사업이다. 올해는 특히 의료기기 개발 현황을 반영하여 디지털치료기기와 전자약으로 알려진 첨단의료기기 개발업체 25곳을 선정해 집중 지원한다는 계획이다. 지원 신청 기간, 방법 등은 4월 중 식품의약품안전평가원 누리집 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 게시판에 공지할 예정이다. 식약처는 '차세대 의료기기 맞춤형 멘토링' 사업을 2016년부터 추진해 왔으며, 그동안 119개 의료기기 제조업체의 제품개발, 제조공정, 임상, 허가, 수출 등에 필요한 자문을 진행해 인공지능 등 25개의 첨단의료기기의 허가를 지원했다. 아울러 식약처는 국내 의료기기 업체들이 '차세대 의료기기 맞춤형 멘토링' 사업을 쉽게 이해하고 참여할 수 있도록 멘토링을 받은 업체의 시장 진출 성과, 성공 노하우 등의 사례를 담은 '차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 성과 사례집'을 제작·배포한다. 사례집의 주요내용은 △맞춤형 멘토링 사업 개요 △멘토링 제품 사례와 우수성 △맞춤형 멘토링 활용법 △질의응답(FAQ) 등이다. 식약처는 "멘토링 사업이 훌륭한 기술력을 가진 중소 의료기기 업체가 제품화 기간을 효율적으로 단축하고 새로운 수출 활로를 개척하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 국내 의료기기 산업이 전 세계로 뻗어나갈 수 있도록 지속적으로 지원해 나가겠다"고 말했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 액상 고분자, 세라믹 분말 등 신소재를 이용한 환자 맞춤형 3D 프린팅 치과용 의료기기를 위한 허가·심사 민원인안내서(가이드라인) 2건을 발간했다.  6일 식약처는 3D 프린팅 기술을 이용해 치과용 의료기기를 개발 중인 관련 업체 제품화를 지원하고자 가이드라인을 마련했다. 가이드라인에는 △허가·인증·신고 절차 및 항목 △3D 프린팅 제조공정을 고려한 적층기술 등 기재사항 △안전성·유효성 입증자료 요건 △성능평가 항목 및 시험방법 등이 담겼다.  2건 가이드라인 중 하나는 ‘3D 프린팅 기술을 이용한 의치상용레진 허가·심사 가이드라인’이다. 액상고분자로 제작하는 ‘틀니의 잇몸 부분’을 만드는 재료인 ‘의치상용레진’ 의료기기에 관한 허가·심사 가이드라인을 말한다.  나머지 1건은 ‘3D 프린팅 기술을 이용한 심미치관재료 허가·심사 가이드라인’이다. 크라운 등 치아의 일부 또는 전체를 대체하는 치과보철물인 심미치관재료(의료기기)의 소재로 세라믹 분말을 사용하는 경우 의료기기 허가를 위한 허가·심사 가이드라인이다.  식약처는 3D 프린팅 기술로 제작된 치과용 의료기기를 사용하는 경우 의료진의 정밀하고 정확한 시술을 가능하게 하고 시술시간을 단축시킬 수 있다고 봤다. 특히 환자가 시술 후 불편함을 줄일 수 있다고 평가했다.  식약처 관계자는 “앞으로도 4차 산업혁명 시대 변화하는 환경에 발맞춰 새로운 기술에 대한 허가·심사방안을 선제적 마련할 계획이다. 이번 가이드라인은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다”고 말했다. junjun@fnnews.com 최용준 기자

[파이낸셜뉴스] 코스닥 맞춤의학 전문기업 디엔에이링크는 코로나19 항체 신속진단키트인 'DNALINK FIND COVID19'가 터키 보건복지부에서 진행한 성능테스트를 통과해 의료기기로 등록됐다고 13일 밝혔다. 디엔에이링크와 지티지웰니스는 터키 정부의 인허가 획득을 위해 터키 바이어와 협력해 왔다. 터키 바이어와 전체 발주물량 및 초도물량에 대한 협상을 진행 중이다. 추후 해당 제품에 공급은 총판 계약이 체결된 지티지웰니스를 통해 전량 납품될 예정이다. 디엔에이링크 관계자는 “지난 5월부터 지티지웰니스와 공동으로 'DNALINK FIND COVID19'의 터키 유통허가 획득을 위해 노력해 왔다"며 "터키 보건복지부의 성능테스트를 거쳐 의료기기 등록을 완료했다"고 말했다. 이 관계자는 이어 "당사 제품은 미국 전문임상시험기관(Complexity CLIA LAB)에서 민감도와 특이도 각각 95%, 100% 결과를 보인 바 있어 제품의 우수성을 입증했다"며 "코로나19 항체 신속진단키트의 수출 실적은 3·4분기부터 반영될 것"이라고 전망했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자